常说中药不能应付急症,
其实也不尽然。
速效救心丸卖得可好!
2018年年报,
速效救心丸销售量达391.38万盒,销售收入超10亿元!
该药的外包装上赫然写着:“国家保密处方”。
目前国家明确的六个“国家级保密配方”为
云南白药、片仔癀、安宫牛黄丸、六神丸、华佗再造丸、麝香保心丸,
并未有速效救心丸,并且也未有“国家保密处方”此项说法。
而即便是国家级保密配方,
列入其中的6个中药也一直因配方保密的正当性问题广受质疑。
被列入国家保密配方的6个药物皆为早年获批药物,
毒理、药理和临床试验都未并非按照现行标准提交。
在不公开配方的情况下,业内外均担心,是否会含有有毒成分。
此前作为国家保密配方的云南白药,
就曾按原食药监规定修改药品说明书,
宣布配方中含有制草乌,而草乌具有毒性。
片仔癀也公开了自己的配方
(其中有包括凝血酸在内的多种化学合成药呐)
安宫牛黄丸内含有朱砂、雄黄、冰片等有毒副作用的药。
六神丸内含有雄黄、蟾酥、冰片等有毒副作用的药。
在速效救心丸公布的成分中,有一味中药“冰片”。
冰片分为天然冰片和人工合成冰片,
人工合成冰片主要以松节油为主要原料经化学方法加工而成,
除和天然冰片一样含有龙脑外,
人工合成冰片还含有大量异龙脑。
已有研究证明,异龙脑毒性高于龙脑。
很多人以为速效救心丸是古方药
(当然古方药也不一定就没有毒副作用)
实际上,此丸是上世纪八九十年代的产物。
该丸在多种媒体违规做广告。
图片来源:天津第六中药厂微博
“情绪紧张、熬夜加班、过度劳累,关注心脏健康,常备保驾护航。”
速效救心丸的视频广告宣传语切中了当代各级人士的心脉!
不过速效救心丸的药品说明书,只写到:
“行气活血,祛瘀止痛,增加冠脉血流量,缓解心绞痛。
用于气滞血瘀型冠心病,心绞痛。”
这说明书也是中西合璧:
冠脉、冠心病,都是现代医学名称,
余皆传统医学说法。
临床效果真如说明书所言?
速效救心丸过度宣传的争议由来已久,
除以上关于适应症和用法用量和广告投放问题外,
2017年原国家食药监曾出台的条例规定“不应采用夸大、自诩、不切实际的用途。
如:强力、速效……等。”
业内人士指出不止“速效”二字存夸大之嫌,
甚至“救心”两字是否合适都难说。
不少家庭都将速效救心丸作为急救用药使用,
但是该药有争议的发明人之一,今年八十岁的郝彬说:
速效救心丸只对轻度的心绞痛、憋气有效,
“严重的心绞痛,没效!绝对没效!这时候还是要用硝酸甘油。”
知名科普达人急诊夜鹰表示,速效救心丸名字就含有营销色彩。
“心绞痛,是冠状动脉狭窄,血流减少,受累心肌供血不足时的一种表现。
常于劳累或激动时发作,即刻坐下或躺下休息,三五分钟大部分可自行缓解。”
在此种状态下,国内常用的应急药物包括硝酸甘油和速效救心丸,
“心绞痛时含几粒可能缓解疼痛,不含它,安静休息,心绞痛也大多能缓解。”
问药师创始人、原北京和睦家医院药师门诊主任冀连梅介绍,
西医治疗心绞痛的急救用药为硝酸甘油。
“如果持续 10-15 分钟的胸闷胸痛不能缓解,就要高度怀疑急性心梗。
此时,及时拨打急救电话去医院处理才是最重要的,远远胜过一切所谓的急救法宝。”
冀连梅此前在科普文章中也提到。
而由于商品名的误导性,会造成公众滥用的情况,
夜鹰甚至见过上楼心跳加速含速效救心丸、头晕含速效救心丸、高血压含速效救心丸,
甚至酒后含速效救心丸的情况。
“实际上无论硝酸甘油还是速效救心丸,都不能达到传说中的救心神效。”
急诊夜鹰接受界面新闻采访时表示。
当真正心脏病发作心肌梗死时,救命的措施应该是:
1. 呼叫急救车
2. 安静休息
3. 早期溶栓或介入治疗
4. 心脏骤停时,即刻心肺复苏与电除颤
“迷信它能救心,实际上硝酸甘油也不能达到传说中的救心。”
急诊夜鹰接受界面新闻采访时表示。
和上个世纪获批的众多中成药类似,速效救心丸的毒理、药理及临床试验数据并不完善。
查询《速效救心丸的研究》可发现,
在1982年速效救心丸试产试销前,速效救心丸的全部毒理、药理和临床试验数据为:
急性毒性试验、常压缺氧状态下存活时间试验、急性缺血缺氧的对抗作用试验和310例临床观察。
一位在中药CRO的负责注册的专业人士接受界面新闻采访时,
列出了目前中成药审批所需要的药理毒理研究资料和临床试验资料。
前者所含试验包括:
主要药效学试验,一般药理研究的试验,
急性毒性试验,长期毒性试验,
过敏性、溶血性和局部刺激性、依赖性等
主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验、
遗传毒性试验、生殖毒性试验、致癌试验、动物药代动力学试验。
(本博:比过去严谨多了。)
而在当时速效救心丸递交的临床观察中,
在医生的结论部分也都有所不确定。
204医院的罗焕添医生曾写“有的(关于有效)提法,纯粹是主观意断”,
红桥区三防院的50例观察结果中写到“多数患者胸闷、气短,明显改善。头痛、头晕无改善。”
“一般来说,毒理试验要在通过GLP认证实验室进行,
临床试验要在GCP条件下进行。这是对试验单位资质的要求。”该专业人士表示。
不可否认,由于历史原因,受限于当时制药及审批环境,以当下规定要求以上试验和临床实属苛刻,但是对于一种大规模使用甚至可能存在滥用的药物,在条件成熟的情况下,及时补充上市后再评价数据,验证药物的有效性及安全性,似乎是更负责任的做法。
根据药智网数据显示,速效救心丸已有三项试验题目:1、速效救心丸治疗慢性稳定性心绞痛(气滞血瘀证)的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床研究;2、速效救心丸干预对ACS患者血管重建术后的影响研究;3、速效救心丸治疗慢性稳定型冠心病心绞痛前瞻性社区队列研究。
上述第二项试验题目试验状态为结束,第一项尚未开始,第三项为正在进行。
根据中新药业所属的天津医药集团官网显示,2016年12月速效救心丸真实世界临床研究项目正式启动,“第1期将观察5000例患者,全国50个研究机构共同参与……将进一步推动速效救心丸这个上市34年的‘老产品’跃升成为临床疗效特点明确、安全性评价规范、市场价值定位准确的中药大品种。”但界面新闻记者未找到此项目的最近进展。
界面新闻记者曾电话咨询中新药业、天津第六中药厂关于速效救心丸的有关问题,前者宣传部门电话接通一次后,让记者半小时过后再打,但此后再未接通。后者表示要核实一下再联系记者,也未有消息。
采访完郝彬的时候,天已经黑了,郝彬在夜里走着,感慨了一句:谁也没想到,这个药会有这么大的名声。
【据界面新闻文章改写、转录。原题《速效救心丸:一款“神药”背后的质疑》,致谢作者与编辑】
【读者评论】
祝你吃过一种原地爆炸
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